Првото клиничко испитување во Соединетите Држави потврди дека 15-минутниот брз тест на Clungene® SARS-CoV-2 вирусот IgG/IgM точно ги идентификувал антителата на 100% од пациентите кои биле позитивни на КОВИД по 13 дена.
Конференција во Плимут, Пенсилванија, 15 јуни 2021 година / PRNewswire / - Клиничко испитување во САД за брзо тестирање COVID-19 одобрено од Одборот за институционална ревизија покажа дека специфичноста на пациентите со КОВИД-19-негативни потврдени со RT-PCR е 100% (95 % интервал на доверба, 88,4%-100,0%);ова значи 100% согласност помеѓу негативните RT-PCR и негативните резултати од серолошкиот тест Clungene®.Кај пациенти кои биле позитивни на вирусот по 13 дена, договорот помеѓу 15-минутниот брз тест на вирусот Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM и тестот за верижна реакција на полимераза (PCR) бил повеќе од 90%.Резултатите покажуваат дека овие тестови може да бидат ефективна алатка за откривање на присуството на антитела кај луѓето заразени со вирусот.Испитувањето беше спроведено од Sharp Healthcare од Сан Диего, Калифорнија и вклучуваше пациенти во болнички и амбулантски установи.Испитувањето беше спроведено пред вакцината да биде широко достапна.Оригиналните рецензирани резултати од истражувањето се објавени во списанието LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Овие резултати се неверојатно охрабрувачки бидејќи покажуваат дека комплетот за брз тест CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM е многу ефикасен во идентификувањето на лица со адаптивни имунолошки реакции, што укажува дека неодамнешната или претходната инфекција е во согласност со очекуваната актуелна политика за овластување за употреба во итни случаи на американската Администрација за храна и лекови“, рече д-р Фади Хадад, експерт за заразни болести од групацијата за медицинска заедница на Sharp, кој помогна во спроведувањето на ова истражување.„Ова е многу важно во време кога милиони луѓе не се вакцинирани и можноста за инфекција е сè уште многу реален проблем“.
„Ние сме многу горди на резултатите од испитувањето“, рече извршниот директор на Proven, Скот Вајс.„Овој тест ја потврдува корисноста на тестовите како што е 15-минутниот брз тест на вирусот Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM за помош на здравствените работници.Неговата едноставност и леснотија на користење го прават корисна алатка за дијагностицирање“.
Комплетот за брз тест за IgG/IgM вирусот Clungenea SARS-CoV-2 (COVID-19) може да даде резултати во рок од 15 минути.Овој тест не бара комплицирана лабораториска опрема за обработка на читањата.
За PROVEN PHARMA Основана во 2012 година, Proven Pharma е давател на услуги во индустријата за здравствена заштита и наука за животот.Компанијата обезбедува широк спектар на решенија, вклучувајќи професионална дистрибуција, набавка на компаратор за клинички испитувања, посветен тим за внатрешна продажба, маркетинг поддршка, дигитална трансформација и технички консултации.Тие имаат повеќе од две децении богато искуство во многу области од областа на здравството и им даваат решенија.
Во индустрија полна со несигурност, Proven Pharma им обезбедува доверба на своите клиенти.Компанијата испорачува навреме во секое време користејќи признати најдобри практики и процеси за да обезбеди безбедност и усогласеност на секој чекор.Proven Pharma е посветена на континуирано подобрување на искуството на клиентите за да можат овие клиенти да го подобрат животот на пациентите.Успехот на компанијата произлегува од чесноста, интегритетот и доверливоста на нејзиниот тим.
За Хангжу Келон Биотехнологија Хангжу Келон Биотехнологија Ко., Ltd. е високотехнолошки, водечки производител на биолошки материјали и ин витро дијагностички производи.Компанијата има репутација за обезбедување разновидни услуги и супериорна флексибилност за професионалните дистрибутери и партнери на глобалниот пазар.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. е основана во 2004 година. Има најнапредни ISO 13485:2016 сертифицирани за истражување и развој и производствени капацитети во Хангжу, Кина, во согласност со кинескиот GMP, на површина од 19.000 квадратни метри.Нејзините производи имаат добиено CE сертификати, FSC сертификати и одобрение од FDA 510(k) на САД (регистрациски број на FDA: 3009414546).
Комплетот за брз тест за IgG/IgM вирусот CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) може да се добие според упатствата на FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Овластување за употреба за итни случаи-медицински уред/ин витро дијагностички-euas-серологија-и-други-адаптивни-имуни-одговори-тестови-sars-cov-2
Освен содржината наведена во Упатството за употреба (IFU), секоја употреба или изјава е строго забранета.Ве молиме посетете ја www.proven.com или јавете се на 1-855-678-7768 за повеќе информации.
Време на објавување: 18.06.2021