Ви благодариме што ја посетивте nature.com.Верзијата на прелистувачот што ја користите има ограничена поддршка за CSS.За најдобро искуство, препорачуваме да користите понов прелистувач (или да го исклучите режимот за компатибилност во Internet Explorer).Во исто време, со цел да обезбедиме континуирана поддршка, ја прикажуваме веб-локацијата без стилови и JavaScript.
Здравствените работници спроведоа скрининг од големи размери користејќи брзо тестирање на антиген во училиште во Франција.Кредит на сликата: Томас Самсон / АФП / Гети
Бидејќи бројот на случаи на коронавирус во ОК се зголеми на почетокот на 2021 година, владата објави потенцијална промена на играта во борбата против СОВИД-19: милиони евтини, брзи тестови за вируси.На 10 јануари изјави дека ќе ги промовира овие тестови на национално ниво, дури и за луѓе без симптоми.Слични тестови ќе играат клучна улога во планот на претседателот Џо Бајден да ја задржи епидемијата што беснее во Соединетите држави.
Овие брзи тестови обично мешаат брис од нос или грло со течноста на хартиена лента за да ги вратат резултатите во рок од половина час.Овие тестови се сметаат за заразни тестови, а не за инфективни тестови.Тие можат да детектираат само високи вирусни оптоварувања, така што ќе им недостасуваат многу луѓе со ниски нивоа на вирусот SARS-CoV-2.Но, се надеваме дека тие ќе помогнат да се спречи епидемијата со брзо идентификување на најзаразните луѓе, во спротивно тие може да го шират вирусот несвесно.
Меѓутоа, додека владата го објави планот, избувна лути полемики.Некои научници се задоволни од британската стратегија за тестирање.Други велат дека овие тестови ќе пропуштат премногу инфекции што ако се шират на милиони, штетата што може да ја предизвикаат ја надминува штетата.Џон Дикс, кој е специјализиран за тестирање и евалуација на Универзитетот во Бирмингем во Обединетото Кралство, верува дека многу луѓе може да се ослободат од негативните резултати од тестот и да го променат своето однесување.И, рече тој, ако луѓето сами управуваат со тестовите, наместо да се потпираат на обучени професионалци, овие тестови ќе пропуштат повеќе инфекции.Тој и неговиот колега од Бирмингем, Џек Динес (Jac Dinnes) се научници и се надеваат дека им требаат повеќе податоци за брзите тестови за коронавирус пред да бидат широко користени.
Но, други истражувачи набрзо возвратија, тврдејќи дека тестот може да предизвика штета е погрешен и „неодговорен“ (види go.nature.com/3bcyzfm).Меѓу нив е Мајкл Мина, епидемиолог на Школата за јавно здравје Харвард Т.Х. Чан во Бостон, Масачусетс, кој рече дека овој аргумент го одложува многу потребното решение за пандемијата.Тој рече: „Сè уште велиме дека немаме доволно податоци, но сме во средина на војна - во однос на бројот на случаи, навистина нема да бидеме полоши од кога било“.
Единственото нешто со кое се согласуваат научниците е дека треба да има јасна комуникација за тоа што е брз тест и што значат негативните резултати.Мина рече: „Фрлањето алатки на луѓе кои не знаат како правилно да ги користат е лоша идеја“.
Тешко е да се добијат веродостојни информации за брзи тестови, бидејќи - барем во Европа - производите може да се продаваат само врз основа на податоците на производителот без независна проценка.Не постои стандарден протокол за мерење на перформансите, па затоа е тешко да се споредат анализите и да се принуди секоја земја да спроведе сопствена верификација.
„Ова е дивиот запад во дијагнозата“, рече Катарина Боеме, извршен директор на Фондацијата за иновативна нова дијагностика (FIND), непрофитна организација во Женева, Швајцарија која повторно процени и спореди десетици методи за анализа на COVID-19.
Во февруари 2020 година, FIND се зафати со амбициозна задача да процени стотици типови на тестови за COVID-19 во стандардизирани испитувања.Фондацијата соработува со Светската здравствена организација (СЗО) и глобалните истражувачки институции за да тестира стотици примероци од коронавирус и да ги спореди нивните перформанси со оние добиени со помош на технологијата на високо чувствителна полимеразна верижна реакција (ПЦР).Технологијата бара специфични вирусни генетски секвенци во примероците земени од носот или грлото на една личност (понекогаш и плунка).Тестовите базирани на PCR можат да реплицираат повеќе од овој генетски материјал преку повеќе циклуси на засилување, за да можат да ја откријат почетната количина на парвовирус.Но, тие можат да одземат време и да бараат добро обучен персонал и скапа лабораториска опрема (видете „Како функционира тестирањето COVID-19“).
Евтините, брзи тестови често можат да работат со откривање на специфични протеини (колективно наречени антигени) на површината на честичките САРС-КоВ-2.Овие „брзи антигенски тестови“ не ја засилуваат содржината на примерокот, така што вирусот може да се открие само кога вирусот ќе достигне високи нивоа во човечкото тело - може да има илјадници копии од вирусот на милилитар примерок.Кога луѓето се најзаразни, вирусот обично ги достигнува овие нивоа во моментот на почетокот на симптомите (видете „Фати COVID-19“).
Динес рече дека податоците на производителот за чувствителноста на тестовите главно доаѓаат од лабораториски тестови кај луѓе со симптоми со високи вирусни оптоварувања.Во тие испитувања, многу брзи тестови изгледаа многу чувствителни.(Тие се исто така многу специфични: мала е веројатноста да дадат лажно-позитивни резултати.) Сепак, резултатите од реалната проценка покажуваат дека луѓето со ниски вирусни оптоварувања покажуваат значително различни перформанси.
Нивото на вирусот во примерокот обично се квантифицира со повикување на бројот на циклуси на PCR засилување потребни за откривање на вирусот.Општо земено, ако се потребни приближно 25 PCR циклуси на засилување или помалку (наречен праг на циклусот, или Ct, еднаков или помал од 25), тогаш нивото на живиот вирус се смета за високо, што покажува дека луѓето може да се заразни - иако сè уште не е јасно е дали луѓето имаат или немаат критично ниво на зараза.
Во ноември минатата година, британската влада ги објави резултатите од прелиминарните студии спроведени во научниот парк Портон Даун и Универзитетот Оксфорд.Сите резултати кои сè уште не се рецензирани беа објавени на интернет на 15 јануари. Овие резултати покажуваат дека иако многу тестови за брз антиген (или „страничен проток“) „не го достигнуваат нивото потребно за распоредување на населението во големи размери“, во лабораториски испитувања, 4 поединечни марки имале Ct вредности или пониски 25. Повторната проценка на FIND на многу комплети за брзи тестови обично покажува дека чувствителноста на овие нивоа на вируси е 90% или повисока.
Како што се намалува нивото на вирусот (т.е., вредноста на Ct се зголемува), брзите тестови почнуваат да ја пропуштаат инфекцијата.Научниците од Портон Даун посветија посебно внимание на тестовите на Innova Medical во Пасадена, Калифорнија;британската влада потроши повеќе од 800 милиони фунти (1,1 милијарди долари) за да ги нарача овие тестови, важен дел од нејзината стратегија за забавување на ширењето на коронавирусот.На ниво на Ct од 25-28, чувствителноста на тестот е намалена на 88%, а за ниво на Ct од 28-31, тестот е намален на 76% (видете „Брзиот тест откри високо вирусно оптоварување“).
Спротивно на тоа, во декември, Abbott Park, Илиноис, Abbott Laboratories го оценија брзиот тест BinaxNOW со неповолни резултати.Студијата тестираше повеќе од 3.300 луѓе во Сан Франциско, Калифорнија, и доби 100% чувствителност за примероци со Ct нивоа под 30 (дури и ако заразеното лице не покажуваше симптоми)2.
Меѓутоа, различните калибрирани PCR системи значат дека нивоата на Ct не можат лесно да се споредат помеѓу лабораториите и не секогаш укажува дека нивоата на вирусот во примероците се исти.Иннова рече дека студиите во Обединетото Кралство и САД користеле различни PCR системи и дека само директна споредба на истиот систем би била ефективна.Тие укажаа на извештајот на британската влада напишан од научниците на Портон Даун кон крајот на декември, кој го спротивстави тестот на Innova со тестот Abbott Panbio (сличен на комплетот BinaxNOW што го продава Абот во САД).Во нешто повеќе од 20 примероци со ниво на Ct под 27, двата примерока дадоа 93% позитивни резултати (види go.nature.com/3at82vm).
При разгледување на тестот на Innova на илјадници луѓе во Ливерпул, Англија, нијансите во врска со калибрацијата на Ct беа клучни, кои идентификуваа само две третини од случаите со нивоа на Ct под 25 (види go.nature.com) /3tajhkw).Ова сугерира дека овие тестови пропуштиле третина од потенцијално заразните случаи.Меѓутоа, сега се верува дека во лабораторија која обработува примероци, вредноста на Ct од 25 е еднаква на многу пониското ниво на вирус во другите лаборатории (можеби еднакво на Ct од 30 или повисоко), рече Иан Букан, истражувач во здравството. и информатика на Американскиот универзитет.Ливерпул, претседаваше со судењето.
Сепак, деталите не се добро познати.Дикс рече дека испитувањето спроведено од Универзитетот во Бирмингем во декември е пример за тоа како брз тест пропуштил инфекција.Повеќе од 7.000 асимптоматски студенти таму го полагаа тестот „Инова“;само 2 биле позитивни на тестот.Меѓутоа, кога универзитетските истражувачи користеле PCR за повторно проверка на 10% од негативните примероци, тие откриле уште шест заразени студенти.Врз основа на односот на сите примероци, тестот можеби пропуштил 60 заразени студенти3.
Мина рече дека овие студенти имаат ниски нивоа на вирусот, така што тие не се заразни на кој било начин.Дикс верува дека иако луѓето со пониски нивоа на вирусот може да се во доцните фази на опаѓање на инфекцијата, тие исто така може да стануваат се позаразни.Друг фактор е што некои ученици не успеваат добро да собираат примероци од брис, така што не многу честички од вирусот можат да го поминат тестот.Тој се грижи дека луѓето погрешно ќе веруваат дека поминувањето на негативен тест може да ја осигура нивната безбедност - всушност, брзиот тест е само слика што можеби не е заразна во тој момент.Дикс рече дека тврдењето дека тестирањето може да го направи работното место целосно безбедно не е вистинскиот начин да се информира јавноста за неговата ефикасност.Тој рече: „Ако луѓето имаат погрешно разбирање за безбедноста, тие всушност може да го шират овој вирус“.
Но, Мина и другите рекоа дека пилотите на Ливерпул ги советувале луѓето да не го прават тоа и им било кажано дека сепак може да го шират вирусот во иднина.Мина нагласи дека честата употреба на тестирање (како двапати неделно) е клучот за да се направи тестирањето ефективно за да се спречи пандемијата.
Толкувањето на резултатите од тестот не зависи само од точноста на тестот, туку и од можноста некое лице веќе да има СОВИД-19.Тоа зависи од стапката на инфекција во нивната област и дали тие покажуваат симптоми.Ако некое лице од област со високо ниво на COVID-19 има типични симптоми на болеста и добие негативен резултат, тоа може да биде лажно негативно и треба внимателно да се провери со помош на PCR.
Истражувачите, исто така, дебатираат дали луѓето треба да се тестираат себеси (дома, училиште или работа).Изведбата на тестот може да варира, во зависност од тоа како тестерот го собира брисот и го обработува примерокот.На пример, користејќи го тестот Innova, лабораториските научници достигнаа чувствителност од скоро 79% за сите примероци (вклучувајќи примероци со многу ниско вирусно оптоварување), но самоуката јавност добива чувствителност само од 58% (види „Брз тест: Дали е погоден за дома?“) -Дикс верува дека ова е загрижувачки пад1.
Сепак, во декември, британската агенција за регулација на лекови ја овласти употребата на технологијата за тестирање Innova во домот за откривање инфекции кај асимптоматски луѓе.Портпаролот на DHSC потврди дека заштитните знаци за овие тестови потекнуваат од Националната здравствена служба на земјата, дизајнирана од Министерството за здравство и социјална заштита (DHSC), но купена од Innova и произведена од кинеската Xiamen Biotechnology Co., Ltd. „Хоризонталниот тек Тестот што го користи британската влада е ригорозно оценет од водечки британски научници.Ова значи дека тие се точни, сигурни и способни успешно да ги идентификуваат асимптоматските пациенти со СОВИД-19“.Се вели во соопштението на портпаролот.
Едно германско истражување4 истакна дека само-администрираните тестови можат да бидат исто толку ефективни како оние што ги прават професионалци.Оваа студија не е рецензирана од колеги.Студијата покажа дека кога луѓето го бришат носот и завршуваат анонимен брз тест одобрен од СЗО, дури и ако луѓето често отстапуваат од упатствата за употреба, чувствителноста е сепак многу слична на онаа што ја постигнуваат професионалците.
Во Соединетите Држави, Управата за храна и лекови (ФДА) одобри дозволи за итна употреба за 13 тестови за антиген, но само еден - домашен тест Ellume COVID-19 - може да се користи за асимптоматски луѓе.Според Ellume, компанија со седиште во Бризбејн, Австралија, тестот открил коронавирус кај 11 асимптоматски луѓе, а 10 од овие луѓе биле позитивни на PCR.Во февруари, американската влада објави дека ќе купи 8,5 милиони тестови.
Некои земји/региони кои немаат доволно ресурси за PCR тестирање, како што е Индија, користат антигенско тестирање со месеци, само за да ги надополнат нивните способности за тестирање.Поради грижата за точноста, некои компании кои вршат PCR тестирање само што почнаа да воведуваат брзи алтернативи во ограничен обем.Но, владата што спроведе брзо тестирање од големи размери го нарече успех.Со население од 5,5 милиони, Словачка беше првата земја што се обиде да ја тестира целата возрасна популација.Обемното тестирање ја намали стапката на инфекција за скоро 60%5.Сепак, тестот се прави во врска со строгите ограничувања кои не се спроведуваат во други земји и финансиската поддршка на владата за луѓето кои ќе бидат позитивни за да им помогне да останат дома.Затоа, експертите велат дека иако комбинацијата на тестирање и ограничување се чини дека ја намалува стапката на инфекција побрзо отколку само ограничувањето, не е јасно дали методот може да работи на друго место.Во други земји, многу луѓе можеби нема да сакаат да го полагаат брзиот тест, а на оние кои се позитивни може да немаат мотивација да се изолираат.Сепак, бидејќи комерцијалните брзи тестови се многу евтини - само 5 долари - Мина вели дека градовите и државите можат да купат милиони со мал дел од владините загуби предизвикани од епидемијата.
Здравствен работник брзо тестирал патник со брис од носот на железничка станица во Мумбаи, Индија.Кредит на сликата: Punit Parajpe / AFP / Getty
Брзите тестови може да бидат особено погодни за асимптоматски скрининг ситуации, вклучително затвори, засолништа за бездомници, училишта и универзитети, каде што луѓето може да се соберат во секој случај, така што секој тест што може да фати некои дополнителни случаи на инфекција е корисен.Но, Дикс предупредува да не се користи тестот на начин што може да го промени однесувањето на луѓето или да ги поттикне да ги опуштат мерките на претпазливост.На пример, луѓето може да ги толкуваат негативните резултати како охрабрувачки посети на роднините во домовите за стари лица.
Досега, во Соединетите Држави се започнати големи процедури за брзо тестирање во училиштата, затворите, аеродромите и универзитетите.На пример, од мај, Универзитетот во Аризона во Тусон го користи Sofia тестот развиен од Quidel во Сан Диего, Калифорнија за секојдневно тестирање на своите спортисти.Од август, ги тестира студентите најмалку еднаш месечно (некои студенти, особено оние во студентските домови со епидемии, се тестираат почесто, еднаш неделно).Досега, универзитетот извршил скоро 150.000 тестови и не пријавил пораст на случаи на СОВИД-19 во изминатите два месеци.
Дејвид Харис, истражувач на матични клетки задолжен за големата програма за тестирање во Аризона, рече дека различните видови тестови служат за различни цели: брзите тестови за антиген не треба да се користат за да се процени распространетоста на вирусот кај популацијата.Тој рече: „Ако го користите како PCR, ќе добиете страшна чувствителност“.„Но, она што се обидуваме да го направиме - да го спречиме ширењето на инфекција-антигенско тестирање, особено кога се користи повеќе пати, изгледа добро.”
Студент од Универзитетот Оксфорд во Обединетото Кралство направил брз антигенски тест обезбеден од универзитетот, а потоа полетал за САД во декември 2020 година.
Многу истражувачки групи ширум светот дизајнираат побрзи и поевтини методи за тестирање.Некои ги прилагодуваат PCR тестовите за да го забрзаат процесот на засилување, но многу од овие тестови сè уште бараат специјализирана опрема.Другите методи се потпираат на техниката наречена изотермално засилување со посредство на јамка или LAMP, која е побрза од PCR и бара минимална опрема.Но, овие тестови не се толку чувствителни како тестовите базирани на PCR.Минатата година, истражувачите од Универзитетот во Илиноис во Урбана-Шампејн развија свој брз дијагностички тест: тест заснован на PCR кој користи плунка наместо брис од носот, прескокнувајќи скапи и бавни чекори.Цената на овој тест е 10-14 долари, а резултатите може да се дадат за помалку од 24 часа.Иако универзитетот се потпира на лаборатории на лице место за да врши PCR, универзитетот може да ги прегледува сите двапати неделно.Во август минатата година, оваа честа програма за тестирање му овозможи на универзитетот да открие пораст на инфекции во кампусот и да го контролира во голема мера.Во рок од една недела, бројот на нови случаи падна за 65%, а оттогаш универзитетот не забележал сличен врв.
Боем рече дека не постои еден метод на тестирање што може да ги задоволи сите потреби, но методот на тестирање што може да идентификува заразни луѓе е од суштинско значење за одржување на светската економија отворена.Таа рече: „Тестовите на аеродромите, границите, работните места, училиштата, клиничките поставки - во сите овие случаи, брзите тестови се моќни затоа што се лесни за употреба, ниски трошоци и брзи“.Сепак, додаде таа, рече, големите програми за тестирање треба да се потпираат на најдобрите достапни тестови.
Тековниот процес на одобрување на ЕУ за дијагностички тестови COVID-19 е ист како и другите видови дијагностички процедури, но загриженоста за извршувањето на одредени методи на тестирање поттикна воведување нови упатства минатиот април.Тие бараат од производителите да произведат комплети за тестирање што можат барем да вршат тестирање за COVID-19 на најновата состојба.Меѓутоа, бидејќи ефектот од тестирањето извршено во тестот на производителот може да се разликува од оној во реалниот свет, упатствата препорачуваат земјите-членки да го потврдат тоа пред да го започнат тестот.
Боем рече дека, идеално, земјите не би морале да го потврдуваат секој метод на мерење.Лабораториите и производителите ширум светот ќе користат заеднички протоколи (како што се оние развиени од FIND).Таа рече: „Она што ни треба е стандардизиран метод за тестирање и евалуација“.„Тоа нема да биде ништо поразлично од оценувањето на третманите и вакцините“.
Време на објавување: Мар-09-2021 година