Користете ги информациите и услугите на NEJM Group за да се подготвите да станете лекар, да акумулирате знаење, да водите здравствена организација и да го промовирате развојот на вашата кариера.
Во јануари 2020 година, Управата за храна и лекови на САД (ФДА) почна да го разгледува одговорот на САД на Ковид-19.На 4 февруари, откако објавивме вонредна состојба во јавното здравство, почнавме да овластуваме тестови за дијагностицирање активни инфекции.Во таков итен случај, ФДА може да додели овластување за итна употреба (EUA) за медицински производи врз основа на преглед на научни докази.Усвојувањето пониски стандарди EUA, наместо да се чека целосно одобрение за да се добијат пошироки докази, може да ја забрза брзината на добивање точни тестови.По пријавувањето асимптоматски случаи, јасно е дека треба да усвоиме други стратегии за да го разбереме вистинското ширење на САРС-КоВ-2 низ целата земја.За време на претходната епидемија на вирусот, серолошкото (т.е. антитела) тестирање не е извршено или има ограничена употреба.Меѓутоа, во овој случај, ФДА признава дека обезбедувањето брз и соодветен пристап до серолошко тестирање во Соединетите Држави може да промовира научно истражување и разбирање на Ковид-19, а со тоа помага да се одговори на земјата.
Серолошкото тестирање може да го открие адаптивниот имунолошки одговор на телото на минатите инфекции.Затоа, само серолошкото тестирање не може да утврди дали некое лице е моментално заразено со САРС-КоВ-2.Покрај тоа, иако искуството со други вируси покажа дека присуството на антитела САРС-КоВ-2 може да даде одредена заштита од реинфекција, не знаеме дали има антитела?Или одредено ниво на антитела?Тоа значи дека едно лице има имунитет на повторна инфекција, и ако е така, колку долго ќе трае овој имунитет?
Со цел да се олесни раниот пристап до серолошките тестирања од страна на лабораториите и давателите на здравствени услуги, ФДА издаде упатства на 16 март. Упатствата им дозволуваат на програмерите да ги промовираат своите тестови без EUA.Сè додека тестот ја помине верификацијата, тие ќе бидат известени.FDA, а извештајот од тестот содржи важни информации за ограничувањата, вклучително и изјава дека тестот не е прегледан од FDA и дека резултатите не можат да се користат за дијагностицирање или исклучување на инфекции.1
Во тоа време, серолошкото тестирање обично не се користело во грижата за пациентите.Спроведуваме други заштитни мерки со ограничување на неговата употреба во лаборатории акредитирани од Medicare и Medicaid Services Centres за извршување на високо-комплексно тестирање во согласност со Амандманот за подобрување на клиничката лабораторија (CLIA).Таквите лаборатории имаат персонал кој конкретно ги разгледува перформансите на тестот и го избира најдобриот тест за дадена цел.Канцелариите за програмери кои имаат намера да користат серолошки тестови дома или на местото на нега (на пр. лекари) (освен ако не се заштитени со лабораторискиот CLIA сертификат) сепак мора да поднесат апликација EUA и да бидат овластени од FDA за нивно тестирање.Планираме да ја разгледаме оваа политика откако ќе бидат одобрени неколку серолошки тестови.Сепак, во ретроспектива, сфативме дека политиките наведени во нашите упатства од 16 март беа погрешни.
До крајот на март, 37 комерцијални производители ја известиле ФДА за нивното воведување на серолошки тестови на американскиот пазар.FDA го прими барањето на EUA за серолошко тестирање и почна да го одобри првиот тест во април.Сепак, на почетокот на април, владините претставници почнаа да ги наметнуваат потенцијалните ефекти од овие тестови врз повторното отворање на економијата и обезбедија осигурување за намени што не се поддржани од науката и не ги исполнуваат ограничувањата поставени од ФДА.Како резултат на тоа, пазарот е преплавен со серолошки тестови, од кои некои имаат лоши резултати, а многу од нив се продаваат на начини кои се во спротивност со политиките на ФДА.До крајот на април, 164 комерцијални производители ја известиле ФДА дека извршиле серолошко тестирање.Оваа серија настани се разликува од нашето искуство во комерцијализираните дијагностички тестови.Во овој случај, неколку тестови се обезбедени под најава;производителите обично промовираат свои тестови наместо да наведуваат производи направени од други, обично неамерикански производители, како што се одредени серолошки тестови;лажни тврдења и податоци Има многу помалку случаи на манипулации.
На 17 април, ФДА издаде писмо до давателите на медицински услуги во кое објаснува дека некои програмери го злоупотребиле списокот за известување на комплетот за серолошки тест за лажно да тврдат дека нивните тестови биле одобрени или овластени од агенцијата.2 Иако има повеќе од 200 развивачи на реагенси за серолошко тестирање, FDA доброволно поднесе EUA или планира да поднесе EUA, така што FDA ја смени својата политика на 4 мај за да можеме да ја процениме научната основа на сите комерцијални дистрибуирани тестирања и да ја оцениме нејзината ефикасност Секс.3 Од 1 февруари 2021 година, ФДА го откажа договорот.Од нашата веб-страница е наведена листа од 225 тестови, издадени се 15 предупредувачки писма, а издадени се предупредувања за прекршоци на увоз на 88 компании.
Во исто време, од март, FDA соработува со Националниот институт за здравје (NIH), Центрите за контрола и превенција на болести и Агенцијата за напредно истражување и развој во биомедицината за да му помогне на Националниот институт за рак (NCI). воспостави способност за проценка на серологијата.За да помогнеме во информирањето на регулаторните одлуки на ФДА за индивидуалните тестови (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - комплети-дел-валидација).Тимот за евалуација составен од NCI се состои од 30 замрзнати серумски примероци позитивни на антитела САРС-КоВ-2 и 80 замрзнати серумски негативни антитела и примероци од плазма со раствор од цитрат гликоза со антикоагулација А.Големината и составот на панелот беа избрани за да се овозможи евалуација базирана на лабораторија и да се обезбедат разумни проценки и интервали на доверба за перформансите на тестот при ограничена достапност на примерокот.Ова дело го означува првпат федералната влада да спроведе самопроценка за да ја информира ФДА за овластувањето.Последователно, Националниот институт за здравје (NIH) го искористи својот однос со академскиот центар за да спроведе прелиминарни проценки на ветувачките точки за нега и домашните дијагностички тестови за Ковид-19 во рамките на својата програма RADx (Брзо дијагностичко забрзување).4
Претходно го претставивме нашето искуство во дијагностички тестови за Ковид-19.5 Релевантни факти и учесници-и активностите на ФДА?Различна е и ситуацијата со серолошките прегледи, а различни се и лекциите што ги научивме.
Прво, нашето искуство во серолошкото тестирање ја нагласува важноста од независно овластување на медицински производи на здрава научна основа и не дозволува неовластени производи за тестирање да влезат на пазарот.Знаејќи го она што сега го знаеме, дури и без ограничувањата што првично ги наметнавме, не би дозволиле серолошко тестирање без преглед и овластување од FDA.Иако други фактори може да предизвикаат поплава на неовластени производи на пазарот, нашата политика од 16 март дозволува тоа да се случи.
Второ, како дел од планот за избувнување, федералната влада треба да ја координира подготовката на јавно-приватни истражувачки програми за решавање на епидемиолошките прашања поврзани со преносот на болеста и имунитетот во раните фази на избувнувањето.Заедничките напори ќе помогнат да се осигури дека неопходното истражување се спроведува навремено, да се минимизира дуплирањето на истражувањата и целосно да се искористат федералните ресурси.
Трето, треба да воспоставиме способност за оценување на перформансите на тестовите во рамките на федералната влада или во име на федералната влада пред избувнувањето, така што независните евалуации може да се извршат брзо за време на избувнувањето.Нашата соработка со NCI ни ја покажа вредноста на овој пристап.Во комбинација со овластувањето од FDA, оваа стратегија може да овозможи брза и независна евалуација на точноста на молекуларната дијагностика, антигени и серолошки тестови и да ја минимизира потребата програмерите да најдат примероци од пациенти или други клинички примероци за да ги потврдат нивните тестови, а со тоа да ја забрза употребливоста на точните тестирањето е подобрено.Федералната влада, исто така, треба да размисли за примена на овој метод за технологии кои се користат надвор од епидемијата.На пример, програмата RADx на NIH може да продолжи и да се прошири надвор од Covid-19.На долг рок, потребен ни е заеднички метод за да се потврди дизајнот и перформансите на тестот.
Четврто, научната и медицинската заедница треба да ја разберат целта и клиничката употреба на серолошкото тестирање и како соодветно да ги користат резултатите од тестот за да ја информираат грижата за пациентот воопшто.Со развојот на научните сознанија, континуираната едукација е од суштинско значење за секој одговор во итни случаи на јавното здравство, особено имајќи предвид дека методите на серолошки тестирања се злоупотребуваат за дијагноза, а луѓето со ниски стапки на инфекција може да користат единствен метод на тестирање.Ќе има лажно позитивни резултати и согледан имунитет на инфекција.Нашите методи на тестирање треба постојано да се ажурираат и да се водат од доверлива наука.
Конечно, сите страни вклучени во одговорот за итни случаи на јавно здравје треба побрзо да добијат подобри информации.Исто како што медицинските експерти брзо се обидуваат да разберат како Ковид-19 влијае на пациентите и како најдобро да се третираат пациентите, ФДА мора да се прилагоди на ограничените и еволуирачки информации, особено во раните фази на избувнувањето.Воспоставувањето на здрави и координирани национални и меѓународни механизми за собирање докази и собирање, споделување и ширење на информации е од суштинско значење за ставање крај на тековната пандемија и одговор на идните јавни здравствени итни случаи.
Гледајќи напред, како што се развива пандемијата, ФДА ќе продолжи да презема мерки за да се осигура дека точните и сигурни тестови за антитела се обезбедуваат навремено за да се задоволат потребите на јавното здравје.
1. Администрација за храна и лекови.Политика за дијагностички тестови за коронавирусна болест од 2019 година во итни случаи на јавно здравје.16 март 2020 година (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Администрација за храна и лекови.Писмо до давателите на здравствени услуги за важни информации за употребата на серологија (антитела) за откривање на СОВИД-19.17 април 2020 година (ажурирано на 19 јуни 2020 година) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -писмо до давател на здравствена заштита).
3. Шах А и ШуренЈ.Дознајте повеќе за ревидираната политика за тестирање на антитела на FDA: Дајте приоритет на пристапот и точноста.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 мај 2020 година (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- пристап-и -точност).
4. Националниот институт за здравство.Брзо дијагностичко забрзување (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Шурен Ј, Стензел Т. Молекуларниот дијагностички тест Covid-19 научи лекција.Англиски весник за медицина 2020 година;383 (17): e97-e97.
Време на објавување: Мар-10-2021 година