На почетокот на пандемијата COVID-19, интересот за пулс оксиметри се зголеми.Уредот сјае зрак светлина на врвовите на прстите за да ја процени заситеноста со кислород во крвта.Потрошувачите ги бараат овие уреди за да добијат начин да го проценат влијанието на коронавирусот врз респираторниот систем во нивните домови и да добијат точки на податоци за да обезбедат основа за одлучување кога да бараат медицински услуги.Откриено е дека некои луѓе со ниско ниво на кислород едвај дишат, што ја зголемува потенцијалната вредност на податоците.
Некои пулс оксиметри се продаваат како производи за општо здравје, спортски производи или авијациски производи во форма на преку шалтер.OTC оксиметарот не е погоден за медицинска употреба и не е прегледан од FDA.Други пулс оксиметри може да се исчистат преку патеката 510(k) и може да се обезбедат со рецептот.Потрошувачите кои ги следат нивните нивоа на кислород обично користат оксиметри преку шалтер.
Загриженоста за ефектот на пигментацијата на кожата врз точноста на пулс оксиметрите може да се проследи барем во 1980-тите.Во 1990-тите, истражувачите објавија студии за пациенти на одделот за итни случаи и пациенти на интензивна нега и не открија врска помеѓу пигментацијата на кожата и резултатите од пулсна оксиметрија.Сепак, раните и подоцнежните студии произведоа спротивставени податоци.
СОВИД-19 и неодамнешниот гласник објавен во New England Journal of Medicine ја вратија оваа тема во фокусот.Писмо од NEJM известува за анализа која покажа дека „црните пациенти имаат речиси три пати поголема фреквенција на окултна хипоксемија кај белите пациенти, а пулс оксиметрите не можат да ја детектираат оваа фреквенција“.Вклучувајќи ги сенаторите од Масачусетс Д, вклучително и Елизабет Ворен од Маса, цитираа податоци од NEJM во писмото;минатиот месец тие побараа од ФДА да ја разгледа врската помеѓу пигментацијата на кожата и резултатите од пулс оксиметар.
Во соопштението за безбедност во петокот, ФДА изјави дека ја проценува литературата за точноста на пулс оксиметрите, „фокусот е на проценка дали луѓето со потемна кожа имаат слаба прецизност на производот“.ФДА исто така ги анализира податоците пред пазарот и работи со производителите за да ги процени другите докази.Овој процес може да доведе до ревидирани упатства за оваа тема.Постојните упатства препорачуваат најмалку двајца учесници со темно пигментирани да бидат вклучени во клиничките испитувања на пулс оксиметри.
Досега, активностите на ФДА беа ограничени на изјави во врска со правилната употреба на пулс оксиметри.Билтенот за безбедност на FDA опишува како да се добијат и толкуваат читањата.Општо земено, пулс оксиметрите се помалку прецизни при ниски нивоа на кислород во крвта.ФДА изјави дека 90% читање може да ги одрази вистинските бројки дури 86% и високи до 94%.Опсегот на прецизност на пулс оксиметрите преку шалтер што не се прегледани од FDA може да биде поширок.
Десетици компании се натпреваруваат на пазарот на пулс оксиметри на рецепт.Во последниве години, многу кинески компании добија лиценци од 510(k) за да се приклучат на други медицински технологии на пазарот, како што се Masimo и Smiths Medical.
Со популаризацијата на технологијата и споделувањето податоци, здравствената заштита може да се префрли на поголема предвидливост и ќе се развие телемедицината, што ќе резултира со нови медицински методи.Ова ќе ги принуди компаниите да инвестираат повеќе во сајбер безбедноста.
Агенцијата се фокусира на влијанието на спојувањата врз цените.Оваа нова стратегија може да и даде уште една правна основа за доведување во прашање соработката.
Вклучени теми: спојувања и превземања, медицинска информатичка технологија, медицински услуги, медицински политики и прописи, медицинско осигурување, операции итн.
Со популаризацијата на технологијата и споделувањето податоци, здравствената заштита може да се префрли на поголема предвидливост и ќе се развие телемедицината, што ќе резултира со нови медицински методи.Ова ќе ги принуди компаниите да инвестираат повеќе во сајбер безбедноста.
Агенцијата се фокусира на влијанието на спојувањата врз цените.Оваа нова стратегија може да и даде уште една правна основа за доведување во прашање соработката.
Вклучени теми: спојувања и превземања, медицинска информатичка технологија, медицински услуги, медицински политики и прописи, медицинско осигурување, операции итн.
Вклучени теми: спојувања и превземања, медицинска информатичка технологија, медицински услуги, медицински политики и прописи, медицинско осигурување, операции итн.
Време на објавување: Мар-10-2021 година