Во неодамнешната безбедносна комуникација на американскиот сенатор во која побара агенцијата да ја прегледа точноста на пулс оксиметрите, ФДА ја прегледа точноста на агенцијата поради загриженоста за можните етнички разлики во мерењата на пулсот оксиметар.
Бидејќи луѓето бараа начини да го следат нивниот респираторен статус дома врз основа на заканата од пандемијата на коронавирус, пулс оксиметрите што може да се купат како лекови на рецепт и производи без рецепт се повеќе се користат.Долго време, овој тренд ја зголемува загриженоста за врската помеѓу пигментацијата на кожата и резултатите од оксиметарот.
ФДА одговори на овие грижи со информирање на пациентите и давателите на здравствени услуги за ограничувањата на уредот.Агенцијата ги охрабрува луѓето да ги следат промените во нивните нивоа на кислород со текот на времето и да земат предвид други докази освен податоците од оксиметарот кога донесуваат одлуки.
На почетокот на пандемијата COVID-19, интересот за пулс оксиметри се зголеми.Уредот сјае зрак светлина на врвовите на прстите за да ја процени заситеноста со кислород во крвта.Потрошувачите ги бараат овие уреди за да добијат начин да го проценат влијанието на коронавирусот врз респираторниот систем во нивните домови и да добијат точки на податоци за да обезбедат основа за одлучување кога да бараат медицински услуги.Откритието дека некои луѓе со ниско ниво на кислород едвај дишат, што ја зголемува потенцијалната вредност на податоците.
Некои пулс оксиметри се продаваат како производи за општо здравје, спортски производи или авијациски производи во форма на преку шалтер.OTC оксиметарот не е погоден за медицинска употреба и не е прегледан од FDA.Други пулс оксиметри може да се исчистат преку патеката 510(k) и може да се обезбедат со рецептот.Потрошувачите кои ги следат нивните нивоа на кислород обично користат оксиметри преку шалтер.
Загриженоста за ефектот на пигментацијата на кожата врз точноста на пулс оксиметрите може да се проследи барем во 1980-тите.Во 1990-тите, истражувачите објавија студии за пациенти на одделот за итни случаи и пациенти на интензивна нега и не открија врска помеѓу пигментацијата на кожата и резултатите од пулсна оксиметрија.Сепак, раните и подоцнежните студии произведоа спротивставени податоци.
СОВИД-19 и неодамнешниот гласник објавен во New England Journal of Medicine ја вратија оваа тема во фокусот.Писмо од NEJM известува за анализа која покажа дека „црните пациенти имаат речиси три пати поголема фреквенција на окултна хипоксемија кај белите пациенти, а пулс оксиметрите не можат да ја детектираат оваа фреквенција“.вклучително и Елизабет Во Сенаторите, вклучително и Елизабет Ворен (Д-Маса.) ги наведоа податоците од NEJM во писмото минатиот месец, барајќи од ФДА да ја разгледа врската помеѓу пигментацијата на кожата и резултатите од пулсот оксиметар.
Во безбедносното известување во петокот, ФДА изјави дека ја проценува литературата за точноста на пулс оксиметрите и „се фокусира на проценка на литературата за тоа дали луѓето со потемна кожа имаат слаба точност на производот“.ФДА исто така ги анализира податоците пред пазарот и работи со производителите за да ги процени другите докази.Овој процес може да доведе до ревидирани упатства за оваа тема.Постојните упатства препорачуваат најмалку двајца учесници со темно пигментирани да бидат вклучени во клиничките испитувања на пулс оксиметри.
Досега, активностите на ФДА беа ограничени на изјави во врска со правилната употреба на пулс оксиметри.Безбедносниот билтен на FDA опишува како да се добијат и толкуваат читањата.Општо земено, пулс оксиметрите се помалку прецизни при ниски нивоа на кислород во крвта.ФДА изјави дека 90% читање може да ги одрази вистинските бројки дури 86% и високи до 94%.Опсегот на прецизност на пулс оксиметрите преку шалтер што не се прегледани од FDA може да биде поширок.
Десетици компании се натпреваруваат на пазарот на пулс оксиметри на рецепт.Во последниве години, многу кинески компании добија лиценци од 510(k) за да се приклучат на други медицински технологии на пазарот, како што се Masimo и Smiths Medical.
Пациентите со дијабетес, Декском и Инсулет, во своите говори предвидоа овогодинешниот раст на бизнисот и проширување на пазарот.
Со воскреснувањето на коронавирусот и појавата на повеќе заразни видови, предизвиците и можностите со кои се соочува СОВИД-19 се пред компаниите за медицински помагала и дијагностика.
Пациентите со дијабетес, Декском и Инсулет, во своите говори предвидоа овогодинешниот раст на бизнисот и проширување на пазарот.
Со воскреснувањето на коронавирусот и појавата на повеќе заразни видови, предизвиците и можностите со кои се соочува СОВИД-19 се пред компаниите за медицински помагала и дијагностика.
Време на објавување: Мар-15-2021 година