FDA го одобри својот прв тест за антитела COVID-19 базиран на плунка

ФДА го одобри својот прв тест за антитела, кој не користи примероци од крв за проверка на докази за инфекција со СОВИД-19, туку наместо тоа се потпира на едноставни, безболни орални брисеви.
Дијагнозата за брз латерален тек развиена од Дијабетомикс доби итна овластување од агенцијата, што овозможува да се користи во местата за нега на возрасни и деца.Тестот CovAb е дизајниран да дава резултати во рок од 15 минути и не бара дополнителен хардвер или инструменти.
Според компанијата, кога одговорот на антителата на телото ќе достигне повисоко ниво по најмалку 15 дена по почетокот на симптомите, стапката на лажно-негативен тест е помала од 3%, а стапката на лажно-позитив е близу 1%. .
Овој дијагностички реагенс може да детектира IgA, IgG и IgM антитела, а претходно ја има добиено ознаката CE во Европа.Во САД, тестот го продава подружницата на компанијата COVYDx.
Откако работеше на развој на тест заснован на плунка за проценка на неделните нивоа на шеќер во крвта на пациентите со дијабетес тип 2, Diabetomics ги насочи своите напори кон пандемијата COVID-19.Работи и на тест заснован на крв за рано откривање на дијабетес тип 1 кај деца и возрасни;ниту еден не е сè уште одобрен од ФДА.
Компанијата претходно лансираше тест за грижа за откривање на прееклампсија во првиот триместар од бременоста.Оваа потенцијално опасна компликација е поврзана со висок крвен притисок и оштетување на органите, но може да нема други симптоми.
Неодамна, тестовите за антитела почнаа појасно да ги оцртуваат првите неколку месеци од пандемијата СОВИД-19, обезбедувајќи докази дека коронавирусот стигнал до брегот на Соединетите Држави долго пред да се смета за национален итен случај и има милиони до десетици милиони.Од потенцијално асимптоматски случаи не се откриени.
Истражувањето спроведено од Националниот институт за здравје се потпира на архивирани и исушени примероци од крв собрани од десетици илјади учесници.
Студијата користејќи примероци првично собрани за програмата за истражување на населението „Сите на нас“ на НИХ во првите неколку месеци од 2020 година покажа дека антителата на СОВИД укажуваат на активни инфекции низ Соединетите држави уште во декември 2019 година (ако не и порано).Овие наоди се засноваат на извештајот на американскиот Црвен крст, кој откри антитела во крводарувањата во тој период.
Друга студија која регрутирала повеќе од 240.000 учесници покажа дека бројот на официјални случаи од минатото лето можеби е намален за речиси 20 милиони.Истражувачите проценуваат дека врз основа на бројот на луѓе кои биле позитивни на антитела, за секоја потврдена инфекција со КОВИД, речиси 5 лица се недијагностицирани.


Време на објавување: 14 јули 2021 година